來(lái)源：北京商報(bào)

　　北京商報(bào)訊（記者 姚倩 濮振宇）4月8日，北京商報(bào)記者從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站一則新文件獲悉，比亞迪(56.080, 0.76, 1.37%)精密制造有限公司（以下簡(jiǎn)稱“比亞迪精密”）、福建康臣日用品有限公司等4家中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的口罩已獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)監(jiān)管部門(mén)的正式認(rèn)可。

　　FDA網(wǎng)站上的一份文件顯示，F(xiàn)DA已為4家中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的部分型號(hào)口罩提供了EUA授權(quán)。這4家中國(guó)企業(yè)分別為比亞迪精密、BeiBeiSafetyCo．，Ltd（總部位于中國(guó)臺(tái)灣）、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱“威尼科技”）。

　　作為此次獲得EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)，福建康臣日用品有限公司負(fù)責(zé)銷售工作的陳先生向北京商報(bào)記者透露，公司生產(chǎn)的口罩已獲得了美國(guó)方面的許可。“公司的口罩一直都有出口業(yè)務(wù)，出口量大約為每天幾十萬(wàn)個(gè)，出口類型主要為一次性防護(hù)口罩。公司的生產(chǎn)線覆蓋包括KN95口罩在內(nèi)的民用口罩，但不包括醫(yī)用口罩。未來(lái)，公司可能會(huì)擴(kuò)大對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的出口。”

　　根據(jù)美國(guó)的法律規(guī)定，沒(méi)有FDA的批準(zhǔn)，美國(guó)之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)出售。作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國(guó)與美國(guó)在口罩標(biāo)準(zhǔn)上存在差異。

　　據(jù)了解，每個(gè)口罩類型前面的字母代表不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，口罩的N系列是美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，KN系列是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP系列是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF系列是韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。字母后面的數(shù)字指的防護(hù)能力，數(shù)字越大防護(hù)等級(jí)越高。

　　針對(duì)口罩的生產(chǎn)及出口情況，北京商報(bào)記者還分別聯(lián)系采訪了比亞迪精密、威尼科技，但截至發(fā)稿，尚未獲得對(duì)方回復(fù)。

　　值得注意的是，美國(guó)在此番向中國(guó)企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，已經(jīng)有過(guò)多次“變臉”。3月17日，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包含中國(guó)KN95或KN100口罩。

　　按照全球最大口罩制造商3M的說(shuō)法，KN95與N95口罩“等效”，并且“可以預(yù)期其功能非常相似”。

　　不過(guò)，3月24日，F(xiàn)DA公布獲得EUA授權(quán)的他國(guó)標(biāo)準(zhǔn)口罩清單時(shí)，中國(guó)口罩被排除在外。3月28日，為緩解全國(guó)醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，F(xiàn)DA緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國(guó)家（澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，中國(guó)的KN95口罩仍然沒(méi)有獲得緊急授權(quán)。

　　4月1日，針對(duì)“美國(guó)FDA拒絕允許KN95口罩進(jìn)入美國(guó)”的問(wèn)題，外交部發(fā)言人華春瑩表示：“中方在滿足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，盡量為各國(guó)防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)差異等具體問(wèn)題。但這些問(wèn)題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。”

　　北京市社會(huì)科學(xué)院助理研究員王鵬在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，美國(guó)聯(lián)邦政府具有統(tǒng)合作用，但具體到每一個(gè)州，其針對(duì)防控疫情的財(cái)務(wù)調(diào)撥以及公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)涉及到不同的要求和階段。由于疫情不同階段的發(fā)展態(tài)勢(shì)，各個(gè)州的防護(hù)等級(jí)不一樣，這可能在一定程度上導(dǎo)致了標(biāo)準(zhǔn)不一。

　　在多次“變臉”后，F(xiàn)DA最終表態(tài)允許進(jìn)口中國(guó)口罩。4月3日，F(xiàn)DA在一份文件中稱，中國(guó)生產(chǎn)的KN95口罩可以作為后備的產(chǎn)品，當(dāng)N95口罩不夠的時(shí)候，可以進(jìn)行使用。不過(guò)，在使用KN95口罩前，必須經(jīng)過(guò)“相關(guān)授權(quán)”，即確認(rèn)該批物品符合“相關(guān)條件”。

　　目前，中國(guó)有關(guān)部門(mén)正在進(jìn)一步加強(qiáng)出口抗疫物資的監(jiān)管以及質(zhì)量控制。3月31日，商務(wù)部等三部門(mén)發(fā)布公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩等企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　從海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，今年3月下旬以來(lái)，出口疫情防控物資增幅比較大。從3月1日到4月4日，全國(guó)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元。據(jù)了解，截至4月4日，已有54個(gè)國(guó)家和地區(qū)及3個(gè)國(guó)際組織和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同。